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醫(yī)療器械

二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)登記備案（GDFDA）

一、辦理要素(一)事項名稱和編碼：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案，(A138-000)(二)受理范圍1.申請人：廣東省內(nèi)具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)2.申請內(nèi)容：二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)備案?！秶沂称匪帯?/a>

二類、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證新辦一、辦理要素(一)事項名稱和編碼：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)(二)受理范圍1.申請人：廣東省內(nèi)申請二三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可資格的企業(yè)2.申請內(nèi)容：《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)3.申請條件：(1)持…

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)考核（GMP）

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核一、申請范圍：1、廣東省境內(nèi)的申請申請二、三類其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊和重新注冊的企業(yè)2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在遞交書面申請材料前，應(yīng)通過…

對境外生產(chǎn)的第二類以上醫(yī)療器械現(xiàn)場質(zhì)量體系的監(jiān)督抽查

應(yīng)在鞏固境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的基礎(chǔ)上，加強(qiáng)對境外生產(chǎn)的第二類以上 醫(yī)療器械的現(xiàn)場質(zhì)量體系定期和不定期監(jiān)督抽查工作。這樣既可以彰顯作為負(fù) 責(zé)任大國的中國食品藥品監(jiān)督管理部門的地位和權(quán)威，也可以對制造商逃避監(jiān)…

體外診斷試劑的注冊分類

第三類1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑;2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;3.與人類基因檢測相關(guān)的試劑;4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;5.與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑;6.與治療藥…

新版《條例》實施淺談一：注冊與生產(chǎn)分離的好處

新版《條例》實施淺談一：注冊與生產(chǎn)分離的好處新的醫(yī)療器械監(jiān)管條例已經(jīng)從本月開始實施，該條例最大的亮點就是鼓勵研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，此前企業(yè)要推出一個新品就必須申請生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊證，而現(xiàn)在注冊與…

深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請出具《無違法違規(guī)證明》辦事指南

一、項目名稱：出具醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)《無違法違規(guī)證明》二、設(shè)定出具證明的法律依據(jù)：1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》3. 《深圳市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查規(guī)定》三、申請人提交…

廣州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)無違法違規(guī)行為記錄證明辦事程序及所需材料

作者：廣州市藥監(jiān)局醫(yī)療器械處一、企業(yè)自查是否已經(jīng)在廣州市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械綜合監(jiān)管系統(tǒng)按規(guī)定正確填報企業(yè)信息以及產(chǎn)品流通信息，接受食品藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)管，并無違法違規(guī)行為；二、企業(yè)到廣州市…

EMC檢驗需要廠家提供的設(shè)備（配件）和資料

請生產(chǎn)企業(yè)提供以下相關(guān)資料： 1) 被檢樣機(jī)（1臺或以上，提供多臺樣機(jī)有利于加快進(jìn)度），覆蓋產(chǎn)品樣機(jī)（每個型號1臺）； 2) 在需要整改時，提供額外的PCB板和EMC關(guān)鍵件，如電機(jī)、變壓器及開關(guān)電源等（2（只）塊或以上…

對血壓計臨床報告資料的審查記錄

審查依據(jù)：YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》 審查內(nèi)容：1、企業(yè)應(yīng)提供真實性聲明； 2、檢查臨床評估操作人員的醫(yī)學(xué)資質(zhì)證明（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、護(hù)士資格證、醫(yī)院培訓(xùn)證明）復(fù)印件與原件是否一致； 3、臨床試驗地點、時…

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