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進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)

醫(yī)療器械工藝用水檢查要點(diǎn)指南（2010版）

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的…

代辦一類進(jìn)口醫(yī)療器械體外診斷備案

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代…

代辦一類醫(yī)療器械進(jìn)口備案

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)…

代辦一類醫(yī)療器械進(jìn)口備案變更

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)…

代辦一類體外診斷試劑進(jìn)口備案變更

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代…

代辦二類醫(yī)療器械進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1、申請(qǐng)表2、證明性…

代辦二類體外診斷試劑進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1、申請(qǐng)表2、證明性…

代辦二類醫(yī)療器械進(jìn)口變更注冊(cè)

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1、申請(qǐng)表2、證明性文件境外注冊(cè)人…

代辦二類體外診斷試劑進(jìn)口注冊(cè)

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1、申請(qǐng)表2、證明性文件3、3符合性…

代辦二類體外診斷試劑進(jìn)口變更注冊(cè)

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1、申請(qǐng)表2、證明性文件境外注冊(cè)人…

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