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醫(yī)療器械經(jīng)營許可

代理銷售新冠病毒抗原檢測,需要辦理哪些資質(zhì)?

一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)代理銷售新冠病毒抗原檢測試劑盒，須取得以下資質(zhì)：1、《營業(yè)執(zhí)照》經(jīng)營范圍須包括：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營。2、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍須包括：2002年分類目錄：6840(診斷試劑需低溫冷藏運…

二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案咨詢服務(wù)

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求提交材料目錄：1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表;2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;3.企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件;4.企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明;5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫…

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

新辦提交的材料1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式兩份2 .《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件，或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書，企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書…

體外診斷試劑經(jīng)營許可證

新辦提交的材料1 . 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式兩份2 .《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件企業(yè)在省工商行政管理局登記注冊的，提交省工商行政管理局出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件和 1…

門店醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

新辦提交的材料1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份;2.藥品經(jīng)營許可證副本復印件或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復印件，或企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書3.申請報告;4.房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;5.擬辦企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的…

醫(yī)療器械出口銷售證明辦理

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式。??對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標準，已在中國注冊，準許在中國市場…

GDFDA:關(guān)于印發(fā)第四批進入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知

粵食藥監(jiān)械〔2012〕147號 各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局，有關(guān)單位： 2006年2月5日，我局出臺了《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準的通知》（粵食藥…

關(guān)于印發(fā)《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 驗收實施標準（2012年修訂）》的通知

粵食藥監(jiān)法〔2012〕185號各地級以上市食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局：《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標準(2012年修訂)》經(jīng)2012年9月24日省局辦公會議審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法…

GDFDA:印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準的通知

各區(qū)、縣級市局，藥品審評認證中心：現(xiàn)將廣東省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標準的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2006〕19號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，根據(jù)廣州市的實際情況，提出如下貫徹意見：一、由醫(yī)療器械監(jiān)…

經(jīng)營企業(yè)中高風險醫(yī)療器械的檢查重點有哪些

1、經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求;2、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求;3、是否建立并執(zhí)行高風險醫(yī)療器械索證索票制度;4、是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無…

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