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醫(yī)療器械生產許可
深圳市醫(yī)療器械生產企業(yè)申請出具《無違法違規(guī)證明》辦事指南
一、項目名稱：出具醫(yī)療器械生產企業(yè)《無違法違規(guī)證明》
2. 《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》
3. 《深圳市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查規(guī)定》
2. 醫(yī)療器械生產業(yè)許可證復印件；
3. 產品注冊證復印件；
4. 對方單位（要求出示證明方）對證明的材料要求；
5. 企業(yè)法定代表人承諾證明期間企業(yè)異地無違法違規(guī)行為聲明；
6. 企業(yè)承諾證明期間質量體系運行良好，其產品無質量問題；
7. 企業(yè)法定代表人承諾材料真實性聲明。
3. 申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
二、設定出具證明的法律依據(jù)：
1. 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》2. 《醫(yī)療器械生產企業(yè)監(jiān)督管理辦法》
3. 《深圳市醫(yī)療器械生產企業(yè)日常監(jiān)督檢查規(guī)定》
三、申請人提交材料目錄
1. 申請報告（包括申請理由、用途）；2. 醫(yī)療器械生產業(yè)許可證復印件；
3. 產品注冊證復印件；
4. 對方單位（要求出示證明方）對證明的材料要求；
5. 企業(yè)法定代表人承諾證明期間企業(yè)異地無違法違規(guī)行為聲明；
6. 企業(yè)承諾證明期間質量體系運行良好，其產品無質量問題；
7. 企業(yè)法定代表人承諾材料真實性聲明。
四、申請材料的要求：
1. 申請材料應完整、清晰，簽字并加蓋企業(yè)公章。使用A4紙雙面打印或復?。?br /> 2. 凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；3. 申請材料真實性的自我保證聲明應有法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
五、辦理時限：自受理之日起4個工作日內辦結，并告知申請人。
以上時限不包括申請人補正資料所需時間。
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