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醫(yī)療器械

注冊(cè)申報(bào)的循證和保密

在審查醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)材料中，審查人員應(yīng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)，并依據(jù)既有的科學(xué)結(jié)論，科學(xué) 常識(shí)，公理，已經(jīng)得到實(shí)踐驗(yàn)證的、行之有效的、并被科學(xué)文獻(xiàn)資料所公布和 證明的科學(xué)現(xiàn)象，已經(jīng)發(fā)布的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(以…

醫(yī)療器械注冊(cè)跟蹤要求

<一>、記錄的可及性一、制造商、經(jīng)銷(xiāo)商、復(fù)用器械經(jīng)銷(xiāo)商或最終經(jīng)銷(xiāo)商，在持有食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)正式證件的代表到場(chǎng)并依據(jù)有關(guān)法規(guī)在對(duì)設(shè)施或人的現(xiàn)場(chǎng)檢查開(kāi)始階段分發(fā)現(xiàn)場(chǎng)考察表格之后，皮將本部分規(guī)定的應(yīng)收…

醫(yī)療器械的跟蹤要求——定義

下列定義和術(shù)語(yǔ)適用于本部分內(nèi)容：一、進(jìn)口商，指依據(jù)法規(guī)注冊(cè)的進(jìn)口器械的初始經(jīng)銷(xiāo)商?！斑M(jìn)口商”不包括促進(jìn)銷(xiāo)售的人，如經(jīng)紀(jì)人、批發(fā)商或貨棧。二、制造商，指任何制造、制備、傳播、混合、組裝或處理器械，或首次進(jìn)…

代辦一類(lèi)進(jìn)口醫(yī)療器械體外診斷備案

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代…

代辦一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口備案

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)…

代辦一類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口備案變更

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)…

代辦一類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口備案變更

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))獲得醫(yī)療器械醫(yī)療器械上市許可。境外備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械醫(yī)療器械備案，應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代…

代辦二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1、申請(qǐng)表2、證明性…

代辦二類(lèi)體外診斷試劑進(jìn)口延續(xù)注冊(cè)

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions申請(qǐng)人應(yīng)為境外依法進(jìn)行登記的生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1、申請(qǐng)表2、證明性…

代辦二類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)口變更注冊(cè)

? 辦理?xiàng)l件 / Conditions申請(qǐng)人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。? 申請(qǐng)材料清單 / List of application materials1、申請(qǐng)表2、證明性文件境外注冊(cè)人…

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