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醫(yī)療器械

門店醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

新辦提交的材料1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份;2.藥品經(jīng)營許可證副本復(fù)印件或《營業(yè)執(zhí)照》副本原件及復(fù)印件，或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書3.申請報告;4.房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;5.擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的…

醫(yī)療器械出口銷售證明辦理

一、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是否已取得醫(yī)療器械注冊證分為兩種格式。??對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國注冊，準(zhǔn)許在中國市場…

GDFDA:關(guān)于印發(fā)第四批進(jìn)入醫(yī)療器械門店的醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的通知

粵食藥監(jiān)械〔2012〕147號 各地級以上市食品藥品監(jiān)管局（藥品監(jiān)管局），佛山市順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局，有關(guān)單位： 2006年2月5日，我局出臺了《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》（粵食藥…

關(guān)于印發(fā)《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè) 驗收實施標(biāo)準(zhǔn)（2012年修訂）》的通知

粵食藥監(jiān)法〔2012〕185號各地級以上市食品藥品監(jiān)管局(藥品監(jiān)管局)、順德區(qū)人口和衛(wèi)生藥品監(jiān)督局：《廣東省開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗收實施標(biāo)準(zhǔn)(2012年修訂)》經(jīng)2012年9月24日省局辦公會議審議通過，并經(jīng)廣東省人民政府法…

GDFDA:印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知

各區(qū)、縣級市局，藥品審評認(rèn)證中心：現(xiàn)將廣東省食品藥品監(jiān)管局《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營門店現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)的通知》(粵食藥監(jiān)械〔2006〕19號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們，根據(jù)廣州市的實際情況，提出如下貫徹意見：一、由醫(yī)療器械監(jiān)…

經(jīng)營企業(yè)中高風(fēng)險醫(yī)療器械的檢查重點有哪些

1、經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求;2、經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全、執(zhí)行并落實，特別是購銷記錄是否完整、規(guī)范，是否滿足可追溯要求;3、是否建立并執(zhí)行高風(fēng)險醫(yī)療器械索證索票制度;4、是否經(jīng)營未經(jīng)注冊、無…

何謂“高風(fēng)險的醫(yī)療器械”

按照國家藥監(jiān)局(CFDA)的相關(guān)要求來看，以下產(chǎn)品為生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中重點監(jiān)控的器械：一次性無菌醫(yī)療器械植(介)入類醫(yī)療器械體外診斷試劑高值耗材類醫(yī)療器械

CMDCAS認(rèn)證介紹

從2003年1月1日起，一個新的醫(yī)療器械法規(guī)——加拿大醫(yī)療器械法將進(jìn)入強(qiáng)制實施期，所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械，無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的，均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門——加拿大衛(wèi)生部(Health Can…

歐盟CE認(rèn)證咨詢

您的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否屬于MDD指令范圍？附錄 九 [93/42/EEC] 規(guī)則 1 非插入式器械屬于I類器械，但適用以下其他規(guī)則的出外。 規(guī)則 2 用于輸送和儲存血液、體液或人體組織和其他液體和氣體為人體吸收、服用或注入的非…

ISO13485體系認(rèn)證咨詢

ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商(如：美國、日本、加拿大、歐盟)最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動型醫(yī)療設(shè)備、主動型移植設(shè)備和無菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語做了定義。I…

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