咨詢熱線：020-84885940
咨詢熱線：020-84783610
大客戶專線 :18926291065

思譽(yù)驗(yàn)廠
深圳市思譽(yù)企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司廣州分公司

掃描關(guān)注微信公眾號(hào)

認(rèn)證項(xiàng)目
相關(guān)服務(wù)
行業(yè)
當(dāng)前位置：首頁(yè) > 我們的服務(wù) > 認(rèn)證項(xiàng)目 > ISO13485認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證

ISO13485認(rèn)證介紹

ISO13485認(rèn)證是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國(guó)、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對(duì)這一行業(yè)的要求，并為諸如醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型醫(yī)療設(shè)備、主動(dòng)型移植設(shè)備和無(wú)菌醫(yī)療設(shè)備等其他的術(shù)語(yǔ)做了定義?！?/a>

ISO/DIS 13485和ISO9001：2000有什么不一樣

ISO/DIS13485是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的，它采用了ISO9001：2000各章、條的架構(gòu)和其主要內(nèi)容。但是，由于醫(yī)療器械直接關(guān)系到人的生命和健康，中國(guó)和世界各國(guó)都為其制定了較其他產(chǎn)品更多的法律、法規(guī)，提出了更嚴(yán)格的控…

企業(yè)申請(qǐng)ISO3485認(rèn)證需要什么條件

2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。 為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫…

ISO13485:2009的十個(gè)基本注意事項(xiàng)

1、ISO13485:2003建立于ISO9001:2000的過(guò)程模式之上。 2、ISO13485:2003依據(jù)符合各類全球法規(guī)的質(zhì)量體系要求的模式建立。 3、由于重點(diǎn)的改變成法規(guī)要求模式，ISO13485:2003的編寫者將ISO9001:2000中強(qiáng)調(diào)客戶滿意…

ISO13485認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和ISO9001標(biāo)準(zhǔn)有什么區(qū)別

ISO13485認(rèn)證是一份獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。這從新標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)題看出來(lái)，ISO13485：2003國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標(biāo)準(zhǔn)特別強(qiáng)調(diào)的…

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于進(jìn)行醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)或相關(guān)服務(wù)的設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供等相關(guān)行業(yè)。在標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)療器械指：制造商的預(yù)期用途是為下列一個(gè)或多個(gè)特定目的用于人類的，不論單獨(dú)…

ISO13485認(rèn)證的意義所在

ISO13485認(rèn)證的意義所在1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)，增加企業(yè)的知名度；2、提高和保證產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使企業(yè)獲取更大的經(jīng)濟(jì)效益；3、有利于消除貿(mào)易壁壘，取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；4、有利于增強(qiáng)產(chǎn)…

實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益

實(shí)施ISO13485國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)給企業(yè)所帶來(lái)的收益1、ISO13485變強(qiáng)制性認(rèn)證，日益受到歐美和中國(guó)政府機(jī)構(gòu)的重視，有利于消除國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，是取得進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的通行證；2、可提高和改善企業(yè)的管理水平，增加企業(yè)的知名…

醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施ISO13485認(rèn)證的流程

建立ISO13485體系的總體流程如下：識(shí)別要求(4.1)→實(shí)施培訓(xùn)(4.2)→策劃建立體系(4.3)→運(yùn)行體系(4.4)1、識(shí)別醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的特殊要求醫(yī)療器械是一種特殊的商品，是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人…

深圳市思譽(yù)企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司廣州分公司

掃描關(guān)注微信公眾號(hào)

公司地址：中國(guó)·廣東省廣州市番禺區(qū)南村鎮(zhèn)匯智二路212號(hào)華新匯3號(hào)樓9層906-2 電話：020-84783610
深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道固戍社區(qū)紅灣商務(wù)中心 · 深圳市龍華區(qū)民治大道東浩藝術(shù)中心7C
Copyright ? 2016 - 2020 All Rights Reserved 深圳市思譽(yù)企業(yè)管理顧問(wèn)有限公司廣州分公司 粵ICP備17098289號(hào)-1 建站支持：萬(wàn)廣互聯(lián)