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醫(yī)療器械

美國FDA注冊/QSR體系建立

美國食品和藥品管理局(Food and Drug Administration ，F(xiàn)DA)對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、…

日本藥事法JPAL介紹

日本于2002 年 7 月，在日本眾議院通過《藥事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即為PAL) 的修訂事宜。本法將適用于所有在日本銷售的醫(yī)療器械、藥品、準藥品 和化妝品。新修訂的《藥事法》將于 2005 年 4 月 1 日生效…

FDA醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊框架介紹

Medical Device Quality Systems Manual醫(yī)療器械質(zhì)量體系手冊A Small Entity Compliance Guide First Edition (Supersedes the Medical Device Good Manufacturing Practices [GMP] Manual)小實體企業(yè)認證指南第一版(…

美國醫(yī)療器械監(jiān)管模式簡介

美國醫(yī)療器械監(jiān)管至今已有一百多年的歷史，而其監(jiān)管部門美國食品藥品管理局(以下簡稱“FDA”)也已從1862年美國農(nóng)業(yè)部的一個化學辦公室發(fā)展成為世界上重要的食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)。由于美國最早立法管理醫(yī)療器…

澳洲TGA認證介紹

TGA是Therapeutic GoodsAdministration的簡寫。TGA是澳大利亞政府健康和老齡部下的一個部門，它負責評估和監(jiān)督進入澳大利亞的治療器械是符合澳大利亞的基本標準和準入的條件。澳大利亞期待在市場中的食物及藥物是安全…

FDA注冊的幾個常見問答

一、FDA的職能是什么?食品和藥品管理局(Foodand Drug Administration，F(xiàn)DA)隸屬于美國國務院保健與服務部 (U.S. Department OfHealth and Human Services)的公共健康服務署(Public HealthService)，負責美國所有有關…

ISO13485：2003標準條款解讀

醫(yī)療器械行業(yè)一直將ISO 13485標準(我國等同轉(zhuǎn)換標準號為YY/T0287)作為質(zhì)量管理體系認證的依據(jù)。這個標準是在ISO 9001：1994標準的基礎上，增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求制定的，也就是所謂1+1的標準。因此，滿足ISO 1…

ISO13485認證的適用范圍

1.一般性的醫(yī)療器械2.主動植入式醫(yī)療器械(active implantable medical device)以醫(yī)療或外科方式， 將主動式醫(yī)療器械的全部或部分，植入人體或藉醫(yī)療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫(yī)療器械。3.主動式醫(yī)療器械…

ISO13485與ISO9001的區(qū)別

● ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南，兩者不能兼容。這從新標準的標題看出來，ISO13485：2003國際標準的名稱是：“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求”。新標準特別強調(diào)的是…

風險分析的內(nèi)容(EN1441)

失效模式及后果分析(FMEA)失效樹分析(FTA)上市后的監(jiān)控(客戶投訴情況等)臨床試驗根據(jù)EN1441風險分析的一些例子：.器械的預期用途.預期與病人和第三者的接觸.有關在器械中所使用的材料/元件的風險.供給患者或來自患者的…

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