新版《條例》實(shí)施淺談一：注冊(cè)與生產(chǎn)分離的好處

新的醫(yī)療器械監(jiān)管條例已經(jīng)從本月開(kāi)始實(shí)施，該條例最大的亮點(diǎn)就是鼓勵(lì)研發(fā)企業(yè)創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展，此前企業(yè)要推出一個(gè)新品就必須申請(qǐng)生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證，而現(xiàn)在注冊(cè)與生產(chǎn)分離，研發(fā)企業(yè)即使沒(méi)有實(shí)力自己生產(chǎn)也可以獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，企業(yè)進(jìn)入門檻大大降低，這給產(chǎn)品研發(fā)帶來(lái)無(wú)限動(dòng)力，相關(guān)企業(yè)也會(huì)因此迎來(lái)更多機(jī)遇。

新版醫(yī)療器械監(jiān)管條例實(shí)施前，要想把一個(gè)產(chǎn)品推向市場(chǎng)光有研發(fā)能力還不行，相關(guān)單位還要有實(shí)力，先獲得生產(chǎn)許可證后才能取得產(chǎn)品注冊(cè)證，而取得生產(chǎn)許可證并非易事，需要建廠、上設(shè)備、還要符合國(guó)家的各項(xiàng)相關(guān)政策，而這一系列流程走下來(lái)大概需要五年的時(shí)間，很多時(shí)候一個(gè)國(guó)產(chǎn)設(shè)備還沒(méi)有推上市場(chǎng)，國(guó)外的同類產(chǎn)品都已經(jīng)升級(jí)換代，所以國(guó)產(chǎn)器械發(fā)展緩慢不僅因?yàn)槠鸩酵?，更與之前的審批制度有很大關(guān)系。市場(chǎng)的需求在不斷變化，把握時(shí)機(jī)才能贏得先機(jī)，所以必須給研發(fā)企業(yè)以鼓勵(lì)，以此來(lái)促進(jìn)新品盡快上市。

新條例實(shí)施后，只要有研發(fā)實(shí)力的企業(yè)都可以取得產(chǎn)品注冊(cè)證，這就讓更多沒(méi)有雄厚資金的研發(fā)企業(yè)也可以獲得注冊(cè)證，他們研發(fā)出新品后如果資金問(wèn)題已經(jīng)解決完全可以自己生產(chǎn)，即使問(wèn)題沒(méi)解決也可以委托其他公司生產(chǎn)，而一些社會(huì)資本雖然本身不具備研發(fā)能力，但可以與研發(fā)機(jī)構(gòu)合作，成為代加工企業(yè)，從而逐漸進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，促進(jìn)市場(chǎng)發(fā)展壯大。