醫(yī)療器械生產(chǎn)許可
請生產(chǎn)企業(yè)提供以下相關(guān)資料:
1) 被檢樣機(1臺或以上,提供多臺樣機有利于加快進度),覆蓋產(chǎn)品樣機(每個型號1臺);
2) 在需要整改時,提供額外的PCB板和EMC關(guān)鍵件,如電機、變壓器及開關(guān)電源等(2(只)塊或以上);
3) 使用說明書和技術(shù)說明書(國內(nèi)注冊提供中文版本,出口認證提供英文版本);
4) 電氣結(jié)構(gòu)資料一覽表;
5) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)說明;
6) 主要EMC關(guān)鍵件(如開關(guān)電源、濾波器、變頻器及變壓器等)詳細資料、測試報告和(或)證明材料;
7) 電路圖(電源部分(開關(guān)電源)、電路板等詳細電路圖);
8) 結(jié)構(gòu)圖(結(jié)構(gòu)圖、裝配圖、爆炸圖(若有));
9) PCB布板圖(包括各電子部件的位置圖);
10) 填寫EMC相關(guān)的表格,填寫的內(nèi)容詳見表1~表3(加蓋公章)。如果有覆蓋產(chǎn)品申請的,增加填寫的表格見表4~表5(加蓋公章)。
表1產(chǎn)品騷擾源
元件 |
位置 |
發(fā)生(振蕩)頻率 |
額定參數(shù) |
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(注:包括開關(guān)電源、振蕩器、串激電機、斬波電路等)
相關(guān)資料:
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