醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核

一、申請(qǐng)范圍：

1、廣東省境內(nèi)的申請(qǐng)申請(qǐng)二、三類(lèi)其他醫(yī)療器械產(chǎn)品首次注冊(cè)和重新注冊(cè)的企業(yè)

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二、三類(lèi)其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf)，上報(bào)的《申請(qǐng)書(shū)》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫(xiě)內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

二、申請(qǐng)人提交材料目錄：

以下資料企業(yè)申報(bào)時(shí)提交一份，備存二份。??資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》(自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng));

資料編號(hào)2、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)確認(rèn)書(shū);??資料編號(hào)3、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件; ??資料編號(hào)4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

資料編號(hào)5、相關(guān)人員(見(jiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表“企業(yè)人員一覽表”)資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份(相關(guān)人員在職在崗聲明);管理者代表、內(nèi)審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件(至少2人)及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請(qǐng)單位委托書(shū)原件及本人身份證復(fù)印件); ??資料編號(hào)6、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件(如有);擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件(加蓋醫(yī)療器械檢測(cè)所業(yè)務(wù)受理章);??資料編號(hào)7、在本次申請(qǐng)生產(chǎn)地址上生產(chǎn)產(chǎn)品的最近一次的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件(首次注冊(cè)需要);如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等)出具的生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌操作室、微生物限度檢測(cè)室一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。??資料編號(hào)8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖(工藝流程圖.doc)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室布局圖; ??資料編號(hào)9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備;如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄,(新開(kāi)辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)核對(duì)); ??資料編號(hào)10、如產(chǎn)品屬首次注冊(cè)的，提供分類(lèi)依據(jù)及同類(lèi)產(chǎn)品審批情況的說(shuō)明;

資料編號(hào)11、企業(yè)自查報(bào)告(含自查報(bào)告下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂)。

注1：提交產(chǎn)品注冊(cè)型式檢測(cè)試驗(yàn)合同復(fù)印件的企業(yè)，應(yīng)保證在申請(qǐng)?bào)w系考核資料受理之日起十個(gè)工作日內(nèi)能取得產(chǎn)品全性能的型式檢測(cè)報(bào)告，在省局審評(píng)認(rèn)證中心安排現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)對(duì)提供型式檢測(cè)試驗(yàn)合同的企業(yè)進(jìn)行確認(rèn)，如沒(méi)有的產(chǎn)品全性能的型式檢測(cè)報(bào)告的，因材料不齊無(wú)法進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，作退回處理。

注2：如企業(yè)沒(méi)有如實(shí)填寫(xiě)、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

注3：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬(wàn)級(jí)的無(wú)菌操作室、微生物限度檢驗(yàn)室，陽(yáng)性對(duì)照室。

注4：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào))第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開(kāi)始到產(chǎn)品放行全過(guò)程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測(cè)和測(cè)量的過(guò)程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來(lái)，并且寫(xiě)明委托企業(yè)名稱(chēng)。

注5：整改后申請(qǐng)復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：??1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請(qǐng)書(shū)》(自查合格并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字加蓋企業(yè)公章后，方可提出質(zhì)量體系考核申請(qǐng));??2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告原件;??3、整改落實(shí)情況報(bào)告及證明資料;??4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)確認(rèn)書(shū)。??注6：企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，須控制微生物限度的醫(yī)療器械，或在國(guó)標(biāo)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中有微生物控制要求的醫(yī)療器械。還需提交《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號(hào))中7.2自查報(bào)告 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令22號(hào))中7.2自查報(bào)告.doc

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核

一、申請(qǐng)范圍： ?1、廣東省境內(nèi)的申請(qǐng)二、三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)的企業(yè);

2、連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的二類(lèi)、三類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);

3、在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的生產(chǎn)企業(yè)。六、在遞交書(shū)面申請(qǐng)材料前，應(yīng)通過(guò)企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺(tái)(http://219.135.157.143)網(wǎng)上申報(bào)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范考核的電子版申請(qǐng)材料(網(wǎng)上申報(bào)操作指引.pdf)，上報(bào)的《申請(qǐng)書(shū)》紙質(zhì)文檔應(yīng)與網(wǎng)絡(luò)填寫(xiě)內(nèi)容、格式保持一致，不得隨意更改，并取得預(yù)受理號(hào)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。

二、申請(qǐng)人提交材料目錄：

申請(qǐng)前應(yīng)具備的基本條件：

1、企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，并運(yùn)行1個(gè)月以上;

2、通過(guò)試運(yùn)行，已完成生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、潔凈車(chē)間等相關(guān)驗(yàn)證、確認(rèn)工作;

3、已完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證，并取得由法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告;

4、已對(duì)照有關(guān)要求完成自查、整改。

以下資料企業(yè)申報(bào)時(shí)提交一份，備存二份。??資料編號(hào)1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》，該表格必須在本指南的“八、申請(qǐng)表格及文件下載”中下載填寫(xiě)，自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)); ??資料編號(hào)2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本和營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;

資料編號(hào)3、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)確認(rèn)書(shū); ??資料編號(hào)4、生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

資料編號(hào)5、相關(guān)人員(見(jiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表“企業(yè)人員一覽表”)資質(zhì)及在崗證明，提供一覽表，并附簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件、本單位繳納的社保憑證或其他證明文件1份(相關(guān)人員在職在崗聲明);管理者代表、內(nèi)審員的YY/T0287-2003或ISO13485-2003內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件(至少2人)及市局出具的醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表備案確認(rèn)通知書(shū)復(fù)印件、經(jīng)辦人的證明文件(考核申請(qǐng)單位委托書(shū)原件及本人身份證復(fù)印件); ??資料編號(hào)6、申請(qǐng)檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件(如有);擬注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件;? 資料編號(hào)7、如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)提供省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)(如：廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所、廣東省藥品檢驗(yàn)所等)出具的生產(chǎn)車(chē)間、無(wú)菌操作室、微生物室限度檢測(cè)室一年內(nèi)環(huán)境檢測(cè)報(bào)告復(fù)印件。 ? 資料編號(hào)8、生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖(工藝流程圖.doc)、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗(yàn)室布局圖; ??資料編號(hào)9、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備(包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備;如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備)目錄,(新開(kāi)辦的企業(yè)需附設(shè)備發(fā)票復(fù)印件，原件現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)時(shí)核對(duì)); ??資料編號(hào)10、如產(chǎn)品屬首次注冊(cè)的，提供分類(lèi)依據(jù)及同類(lèi)產(chǎn)品審批情況的說(shuō)明;

資料編號(hào)11、企業(yè)自查報(bào)告(含自查報(bào)告中"建議自查要求"欄下劃線提交的材料復(fù)印件，按順序裝訂);

注1：如企業(yè)沒(méi)有如實(shí)填寫(xiě)、認(rèn)真自查，經(jīng)資料審查認(rèn)為自查不合格的將作退審處理。

注2：需凈化生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)立潔凈度為一萬(wàn)級(jí)的無(wú)菌操作室、微生物室限度檢驗(yàn)室，陽(yáng)性對(duì)照室。

注3：工藝流程要求：按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)食藥監(jiān)械[2009]833號(hào))第三十二條、四十二條規(guī)定要求，工藝流程包括從物料開(kāi)始到產(chǎn)品放行全過(guò)程，流程圖中應(yīng)體現(xiàn)清潔處理或從產(chǎn)品上去除處理物、加工、監(jiān)測(cè)和測(cè)量的過(guò)程，并且要標(biāo)示生產(chǎn)環(huán)境，關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程，反之，認(rèn)為工序不全。工序中如有外包加工的，要標(biāo)示出來(lái)，并且寫(xiě)明委托企業(yè)名稱(chēng)。

注4：整改后申請(qǐng)復(fù)核的企業(yè)只需提交下列資料：??1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng)表》，(自查合格并經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章后，提出質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請(qǐng));??2、上次的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核報(bào)告原件;??3、整改落實(shí)情況報(bào)告及證明資料;??4、醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核申請(qǐng)確認(rèn)書(shū)。

三、對(duì)申請(qǐng)材料的要求：?(一)申報(bào)資料的一般要求：??1、申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰、簽字并加蓋企業(yè)公章，如無(wú)公章，則須有法定代表人簽字。使用 A4 紙雙面打印或復(fù)印，復(fù)印件注明“與原件相符”。按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。(二)申報(bào)資料的具體要求： ??1、《申請(qǐng)書(shū)》需有企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人簽名，加蓋企業(yè)公章。??2、《自查報(bào)告》由企業(yè)管理者代表核對(duì)并由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字，請(qǐng)?zhí)峤挥嘘P(guān)材料(下劃線部分)作為附件裝訂在《自查報(bào)告》后。