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醫(yī)療器械

行業(yè)

熱點(diǎn)服務(wù)

醫(yī)療器械

醫(yī)療器械注冊(cè)，是指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。

醫(yī)療器械事業(yè)部服務(wù)項(xiàng)目：

中國注冊(cè)NMPA REGISTRATION	海外注冊(cè)O(shè)VERSEA REGISTRATION
Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫(yī)療器械注冊(cè)辦理	? 醫(yī)療器械歐盟 CE(MDR、IVDR)
? 醫(yī)療器械經(jīng)營、生產(chǎn)許可辦理	? 醫(yī)療器械美國FDA(列名、510K、PMA)
? 醫(yī)療器械注冊(cè)人、研發(fā)生產(chǎn)外包	? 加拿大CMDCAS、ISO13485認(rèn)證
? 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測、管理軟件服務(wù)	? CGMP、FDA QSR820體系輔導(dǎo)
? 醫(yī)療器械GMP、模擬飛檢服務(wù)	? 醫(yī)療器械專業(yè)文件翻譯服務(wù)
? 醫(yī)療器械法律法規(guī)年度顧問服務(wù)	? 醫(yī)療器械進(jìn)口注冊(cè)代理服務(wù)
? 醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、專業(yè)培訓(xùn)服務(wù)	? 醫(yī)療器械文獻(xiàn)撰寫、發(fā)表服務(wù)
? 醫(yī)療器械專業(yè)人力資源服務(wù)