應在鞏固境內(nèi)生產(chǎn)質(zhì)量體系考核的基礎上，加強對境外生產(chǎn)的第二類以上 醫(yī)療器械的現(xiàn)場質(zhì)量體系定期和不定期監(jiān)督抽查工作。這樣既可以彰顯作為負 責任大國的中國食品藥品監(jiān)督管理部門的地位和權威，也可以對制造商逃避監(jiān) 管的行為形成威懾和進行防范。

在我國首次制定《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的會議上，作者曾經(jīng)提出過屬地管理的理念，即從境內(nèi)監(jiān)管需要出發(fā)，無論制造 商的注冊地址在哪里，其生產(chǎn)廠房所在地的藥品監(jiān)督管理部門負有對生產(chǎn)質(zhì)量體系的監(jiān)督和檢查責任，哪怕生產(chǎn)場地與注冊地不在一個地方甚或在其他省份。

這樣便于對生產(chǎn)現(xiàn)場實施有效和及時的監(jiān)管。但目前我們對境外生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān) 管還比較薄弱。根據(jù)現(xiàn)有規(guī)定，僅對境外生產(chǎn)的第三類植入器械開展了質(zhì)量體 系考核工作，并由國家局負責組織和實施，僅占了全部器械的很小一部分。有些對第三類植入器械的考核至今也沒有執(zhí)行。我國對其他境外生產(chǎn)的第三類器 械也尚未開展有效的質(zhì)量體系監(jiān)管。而之前的境外制造商如果想在沒有外國政 府批準證書的情況下申請進口產(chǎn)品注冊證，僅需要提供在境內(nèi)完成的臨床試驗 資料，這給了一些企業(yè)鉆空子的機會。

曾經(jīng)發(fā)生過這樣的真實事件：制造商并 沒有在境外設廠，而是在境內(nèi)某地設廠生產(chǎn)醫(yī)療器械，打著進口產(chǎn)品的旗號或幌子，實質(zhì)卻是賣境內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。 曾經(jīng)有幾家企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)醫(yī)療器械，想申報進口注冊證或已經(jīng)獲得進口注冊批準。以前，國家局曾經(jīng)允許無境外上市批件的器械申報進口注冊證，條 件是在境內(nèi)開展臨床試驗，證明安全有效性。

由于沒有開展對境外生產(chǎn)質(zhì)量體 系的考核，而發(fā)放了進口注冊證，就存在監(jiān)管漏洞。有一家企業(yè)到國家食品藥 品監(jiān)督管理局申報進口注冊證，而實際產(chǎn)地在境內(nèi)，制造商經(jīng)向某省局和市局詢問，根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)，省局或市局無法對持進口注冊證的制造商的生產(chǎn)產(chǎn)地進行監(jiān)管。由于沒有境外政府批準證書，制造商也不受境外權威監(jiān)管部門的監(jiān)管， 這就造成了生產(chǎn)場地不受任何國家的藥品監(jiān)管部門監(jiān)管昀事實，成了一塊“租界地”或飛地，即監(jiān)管真空地帶。作者為此打報告到國家局，要求拒絕給這家企業(yè)發(fā)進口證，得到了認可。

后來國家局不再允許無境外政府批件的器械申報進口注冊證了，但作者認為這仍不是最佳解決辦法。如果強制要求制造商提供境外政府批準證書，就顯得不太合理了。原因是，可能存在這樣兩種情況：首 先，如果生產(chǎn)地所在國是個小國，本身就沒有設置相關部門專門批準醫(yī)療器械上市;或者生產(chǎn)場地開設在一個小島上，專門用于向中國出口，生產(chǎn)的器械又 是第二類器械，按慣例可以不提供臨床報告。對于這種情況，不允許申報進口 注冊證就不合理。其次，一些小國或欠發(fā)達國家甚至發(fā)達國家批準上市的批件也不一定能夠完全保證申報器械的質(zhì)量。作者認為，最佳的解決辦法就是加強對境外生產(chǎn)且無境外政府批準證書的制造商的生產(chǎn)廠房所在地的質(zhì)量體系考核工作，防止出現(xiàn)漏洞。