? 辦理條件 / Conditions

申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

? 申請材料清單 / List of application materials

1、申請表

2、證明性文件

3、3符合性聲明

4、綜述資料

5、主要原材料的研究資料

6、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

7、分析性能評估資料

8、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

9、穩(wěn)定性研究資料

10、生產(chǎn)及自檢記錄

11、臨床評價資料

12、產(chǎn)品風險分析資料

13、產(chǎn)品技術(shù)要求

14、產(chǎn)品注冊檢驗報告

15、產(chǎn)品說明書

16、標簽樣稿