? 辦理條件 / Conditions

申請人應為境外生產企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產地址所在國家(地區(qū))已獲準上市銷售。

? 申請材料清單 / List of application materials

1、申請表

2、證明性文件

3、醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

4、綜述資料

5、研究資料

6、生產制造信息

      7、臨床評價資料

8、產品風險分析資料

9、產品技術要求

10、產品注冊檢驗報告

11、說明書和標簽樣稿

12、符合性聲明