? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

? 申請材料清單 / List of application materials

1、申請表

2、證明性文件

境外注冊人應(yīng)當(dāng)提交：

(1)如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))，需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件;如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

(2)境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5、變更申請項(xiàng)目申報資料

要求根據(jù)具體變更情況選擇提交以下文件：

(1)產(chǎn)品名稱變化的對比表及說明。

(2)產(chǎn)品技術(shù)要求變化的對比表及說明。

(3)型號、規(guī)格變化的對比表及說明。

(4)結(jié)構(gòu)及組成變化的對比表及說明。

(5)產(chǎn)品適用范圍變化的對比表及說明。

(6)進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變化的對比表及說明。

(7)注冊證中“其他內(nèi)容”變化的對比表及說明。

(8)其他變化的說明。

6、與產(chǎn)品變化相關(guān)的安全風(fēng)險管理報告

7、變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并提供相關(guān)的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。

8、針對產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的注冊檢驗(yàn)報告

9、符合性聲明 ：(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。(2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。