? 辦理?xiàng)l件 / Conditions

申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī)療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。

? 申請材料清單 / List of application materials

1、申請表

2、證明性文件

境外注冊人提供：

(1)如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))，需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件;如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。(

2)境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3、注冊人關(guān)于變更情況的聲明：

(1)變更的原因及目的說明。

(2)變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

(3)與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

4、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

5、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求

6、符合性聲明：

(1)注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

(2)所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明(進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。