? 辦理條件 / Conditions

1、申報注冊的產(chǎn)品為按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，且已經(jīng)列入《體外診斷試劑分類子目錄》，管理類別為第二類。(注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。)

2、申請人應(yīng)當是在廣東省轄區(qū)范圍依法進行登記的企業(yè)(醫(yī)療器械注冊人制度試點申請人要求另行規(guī)定)。

3、申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟幕蚍厢t(yī)療器械注冊人制度試點要求的產(chǎn)品除外。

4、辦理醫(yī)療器械注冊事務(wù)的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求，如：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》、《關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作的通知》、《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則的通告》、《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》、食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)事項的通知、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等。

5、申請人申請注冊，應(yīng)當遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，保證研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整和可溯源。

6、申請注冊的資料應(yīng)當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應(yīng)當提供資料所有者許可使用的證明文件。申請人對資料的真實性負責。

7、納入廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點的注冊申請人還應(yīng)同時符合以下條件：

(1)住所位于廣州、深圳、珠海市轄區(qū)范圍內(nèi)，可以是企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員

(2)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)依法設(shè)立的企業(yè)生產(chǎn)本產(chǎn)品;

(3)應(yīng)當配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職;

(4)具備醫(yī)療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督的人員和條件;

(5)具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實、完整、可追溯。

? 申請材料清單 / List of application materials

1.綜述資料

2.體外診斷試劑注冊申請表

3.營業(yè)執(zhí)照(A類有限責任公司)

4.主要原材料的研究資料

5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

6.分析性能評估資料

7.陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

8.穩(wěn)定性研究資料

9.生產(chǎn)及自檢記錄

10.臨床評價資料

11.產(chǎn)品風險分析資料

12.產(chǎn)品技術(shù)要求

13.產(chǎn)品注冊檢驗報告

14.產(chǎn)品說明書

15.標簽樣稿

16.符合性聲明