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醫(yī)療器械生產(chǎn)許可

對血壓計臨床報告資料的審查記錄

審查依據(jù)：YY 0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓計》 審查內(nèi)容：1、企業(yè)應(yīng)提供真實性聲明； 2、檢查臨床評估操作人員的醫(yī)學(xué)資質(zhì)證明（如執(zhí)業(yè)醫(yī)師證、護(hù)士資格證、醫(yī)院培訓(xùn)證明）復(fù)印件與原件是否一致； 3、臨床試驗地點、時…

注冊檢驗中型號覆蓋須知

一、申請型號覆蓋至少應(yīng)該具備以下條件：1. 劃為同一檢測單元的產(chǎn)品材料相同，原理、結(jié)構(gòu)和功能基本一致;2. 結(jié)構(gòu)、功能最復(fù)雜的產(chǎn)品型號作為該檢測單元的送檢產(chǎn)品首選，覆蓋單元內(nèi)其余型號。二、程序申請時客戶必須提…

敷料類產(chǎn)品注冊檢驗送檢須知

1、由于包裝標(biāo)識也列入檢測范圍，企業(yè)送檢樣品前務(wù)請核實包裝標(biāo)識是否符合產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求，填寫試驗合同時樣品信息一定要與產(chǎn)品包裝標(biāo)識一致。請同時提供使用說明書和合格證。 2、企業(yè)送檢樣品前請確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)…

執(zhí)行GB4793.1-2007電氣安全 檢驗標(biāo)準(zhǔn)需提供的文件（資料）及配件

一、隨機(jī)文件 1)使用說明書（中文）、技術(shù)說明書（中文）及維護(hù)手冊（中文）。 2) 產(chǎn)品總裝圖，工作原理圖，線路圖，部件配置圖及顯像管（若有）的技術(shù)資料，其中網(wǎng)電源部分要有詳細(xì)的圖紙。 3)電源變壓器的結(jié)構(gòu)圖、電…

執(zhí)行IEC60601-1+A1+A2檢驗標(biāo)準(zhǔn)送檢須知

一、應(yīng)提供的資料： 1、中英文說明書或使用手冊 2、中英文技術(shù)說明書 3、產(chǎn)品電路圖、結(jié)構(gòu)圖、網(wǎng)電源部分電路圖 4、絕緣圖表 5、安全關(guān)鍵件清單，內(nèi)容包括：生產(chǎn)廠家、型號規(guī)格、技術(shù)參數(shù)、 認(rèn)證資料二、應(yīng)提供的配件…

體外診斷試劑類產(chǎn)品送檢須知

1、體外診斷試劑類產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗，必須由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局到現(xiàn)場抽樣。如果需要進(jìn)行有效期末產(chǎn)品檢測，抽樣時需要同時抽取有效期末的產(chǎn)品。2、由于一、二類產(chǎn)品包裝標(biāo)識也列入注冊檢測范圍，企業(yè)送檢樣品前務(wù)請核實包裝標(biāo)…

醫(yī)療器械生物學(xué)評估報告模板

1 審查的依據(jù)1．1 GB/T 16886－ISO 10993醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標(biāo)準(zhǔn)1．2 《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》（國食藥監(jiān)械[2007]345號） 2 審查的內(nèi)容2．1生物學(xué)評價的策略和程序2．2醫(yī)療器械所用材料選擇的詳細(xì)論述2．…

體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋

一、項目名稱：體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋二、辦理內(nèi)容：審核批準(zhǔn)體外診斷試劑等產(chǎn)品質(zhì)量管理體系考核范圍有效覆蓋三、設(shè)定考核的法律依據(jù)：1. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》(局令第22號…

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