一、標準的變化是什么?

IS09001:2015標準中最顯著的變化之一是，不再存在對保持質(zhì)量手冊、文件化程序和記錄的任何要求。這是否意味著文件化程序、記錄和其他質(zhì)量管理體系文件不再是必須的?

情況并不是這樣。參見ISO9001:2015分條款4.4.2的要求。該條款要求組織保持形成文件的信息(程序)以支持其過程的運行，并保留形成文件的信息(記錄)以掌握過程按策劃執(zhí)行的證據(jù)。

標準附錄A中A.6部分對整個標準中的要求提供了指南以供參考，“保持(maintain)”形成文件的信息(如程序、質(zhì)量計劃和質(zhì)量手冊)以及“保留(retain)”形成文件的信息(記錄)。

組織如何確定質(zhì)量管理體系文件的要求?每個組織將負責確定支持其質(zhì)量管理體系、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的形成文件信息的水平，例如程序。

IS09001:2015特別要求，基于風險的方法要成為組織每一個關(guān)于質(zhì)量過程方法的一部分，基于風險的方法并不是新的活動——它是組織質(zhì)量管理體系和產(chǎn)品策劃過程的正式部分，包括確保實施控制，例如建立程序或作業(yè)指導書應(yīng)對識別出的風險。

ISO9001:2015要求每個組織必須保持以下形成文件的信息：

質(zhì)量管理體系的范圍(分條款4.3);

支持其過程運行的信息(分條款4.4.2，a);

質(zhì)量方針(分條款5.2.2，a);

質(zhì)量目標(分條款6.2.1);

產(chǎn)品和服務(wù)的控制(分條款8.5.1)。

ISO9001:2015還進一步識別出以下要保留的18項記錄：

1.資源的監(jiān)視和測量(分條款7.1.5.1和7.1.5.2，a)

2.人員能力(分條款7.2，d)

3.運營的策劃和控制(分條款8.1，e)

4.與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審(分條款8.2.3.2)

5.設(shè)計和開發(fā)輸入(分條款8.3.3)

6.設(shè)計和開發(fā)控制(分條款8.3.4，f)

7.設(shè)計和開發(fā)輸出(分條款8.3.5)

8.設(shè)計和開發(fā)變更(分條款8.3.6)

9.外部提供產(chǎn)品和服務(wù)(分條款8.4.1)

10.可追溯性(分條款8.5.2)

11.屬于客戶或外部供方的財產(chǎn)(分條款8.5.3)

12.變更控制(分條款8.5.6)

13.產(chǎn)品和服務(wù)的放行(分條款8.6)

14.不合格輸出、產(chǎn)品和服務(wù)的控制(分條款8.7.2)

15.監(jiān)視、測量、分析和評價(分條款9.1.1)

16.內(nèi)部審核(分條款9.2.2)

17.管理評審(分條款9.3.3)

18.不合格與糾正措施(分條款10.2.2)

二、這個變化用意是什么?

關(guān)于要保持的形成文件的信息(程序)的要求，IS09001:2015標準中強制性規(guī)定較少。這種更高的靈活性能支持形成文件的信息與所生產(chǎn)產(chǎn)品或所提供服務(wù)的復(fù)雜性和重要性相匹配的要求。如有較大的風險或潛在的不合格后果，就要求有更多的控制(程序)以降低風險及萁潛在影響的概率。

形成文件的信息可以包括程序、作業(yè)指導書、圖樣、檢查表、數(shù)據(jù)表、以及被認為適臺組織運營的媒介或記錄。

基于風險的方法對識別風險和應(yīng)對風險所需的資源，如人員能力、設(shè)備、設(shè)施、產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計、材料、過程程序或作業(yè)指導書是必不可少的。ISO9001:2015并沒有要求要進行正式的風險評審。組織將確定是否需要正式的風險評審，如果需要，要選擇最適合的風險評審方法。

將來質(zhì)量管理體系的審核還要求審核員、咨詢師和其他相關(guān)方采用不同的方法確定組織是否符合IS09001:2015標準的要求。審核員必須具有關(guān)于與產(chǎn)品、服務(wù)和所審核過程的風險方面的知識，并能夠評審用來管理這些風險所進行控制的有效性。

三、需要我們做些什么?

在準備向IS09001:2015標準過渡時應(yīng)考慮以下措施：

1、獲取ISO9001:2015的標準文本，熟悉其要求。

2、通過認證機構(gòu)、專業(yè)評價和認證委員會、ExemplarGlobalCollege、美國質(zhì)量學會或其他經(jīng)認可的培訓提供方，參加關(guān)于IS09001:2015標準的培訓。

3、考慮關(guān)于《IS031000:2009——風險管理——原則和指南》的培訓以確保熟悉基本的風險管理實踐和術(shù)語。

4、通過ISO網(wǎng)站下載基于風險的方法的免費文件和PPT幻燈片。這些信息對促進和理解基于風險的方法會有幫助。

5、對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進行差距分析。要求認證機構(gòu)提供適合此目的的檢查清單。

6、接觸認證機構(gòu)，確定現(xiàn)有質(zhì)量管理體系的客戶從IS09001:2008向ISO9001:2015標準轉(zhuǎn)化的時間表和要求。

7、如果組織正在策劃或是正在取得IS09001認證的過程中，與認證機構(gòu)接觸以確定它們開始發(fā)放IS09001:2015認證證書而不是IS09001:2008證書的時間。

IS09001:2015提供了更大的靈活性讓組織保持針對其特定過程和產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系?；陲L險的方法，組織應(yīng)確保獲得形成文件的信息以應(yīng)對風險和機會，如程序、作業(yè)指導書和其他質(zhì)量管理體系文件。IS09001:2008認證在ISO9001:2015發(fā)布三年后不再有效。

《國際認可論壇信息性文件9:2015——IS09001:2015轉(zhuǎn)化策劃指南》為組織、認證機構(gòu)和認可機構(gòu)準備從IS09001:2008向IS09001:2015轉(zhuǎn)化提供了一般性指南。

將來的質(zhì)量管理體系審核將需要有不同的方法來確定組織是否符合ISO9001:2015標準的要隸。審核員、咨詢師和其他質(zhì)量專業(yè)人員的技術(shù)和技能必須進行改變以滿足IS09001:2015標準新的挑戰(zhàn)。